1、前言

随着科学手艺的生长，，，，，，钛及钛合金以其优异的力学性能、抗侵蚀性能和优异的生物相容性，，，，，，以及靠近人骨的弹性模量等综合性能而日益受到人们的重视，，，，，，并大宗用于人体植入物，，，，，，替换不锈钢等产品。。。。。。钛在人体植入方面的应用始于20世纪50年月[1]，，，，，，最先主要使用纯钛和Ti-6Al-4V合金作为植入质料，，，，，，此后随着应用和研究的一直深入，，，，，，陆续开发出了20多种生物用钛合金。。。。。。时至今日，，，，，，Ti-6Al-4V合金在人体植入方面仍占主导职位，，，，，，同时，，，，，，Ti-6Al-4V的刷新型Ti-6Al-4VELI和Ti-6Al-7Nb等合金也正在获得普遍的应用，，，，，，并成为现在最有前途的生物植入质料。。。。。。

2、外科植入物用钛及钛合金的特点及生长概况

钛及钛合金的特点:密度低、比强度高、无磁性、导热系数小、抗侵蚀性能好以及生物相容性优异。。。。。。很是适适用于人体植入件。。。。。。

钛及钛合金是制造人工枢纽的主要质料，，，，，，每年的需求量达百吨级。。。。。。

20世纪50年月起，，，，，，日本、美国等国家最先生长人体植入物用钛及钛合金质料。。。。。？？？？？Ｗ钕仁褂玫氖谴款阎柿，，，，，，由于某些承力件对强度有较高要求，，，，，，因此便引入了高强度的Ti-6Al-4V合金。。。。。。该合金在人体植入件方面的应用获得了极大的乐成，，，，，，现在仍在普遍使用。。。。。。可是，，，，，，由于Ti-6Al-4V合金中V对人体有潜在危害，，，，，，促使了不含V的生物用钛合金的开发。。。。。。不含V的生物用钛合金主要是Ti-6Al-7Nb合金[2]和Ti-5Al-2.5Fe合金。。。。。。Ti-6Al-7Nb合金是1978年到1982年由瑞士研发的高强度两相钛合金，，，，，，1985年用于临床。。。。。。

20世纪90年月，，，，，，美国、日本等国家也相继生长了该合金。。。。。。该合金的主要特点是用Nb取代了V，，，，，，其力学性能和Ti-6Al-4V合金相当，，，，，，平面应变断裂韧性（55MPa.ｍ1/2）比Ti-6Al-4V合金高约10％，，，，，，是一种应用普遍且很有前途的合金。。。。。。Ti-5Al-2.5Fe合金是德国于1980年生长的中等强度合金。。。。。。这两种合金在临床上均获得了大宗应用。。。。。。

北京有色金属研究总院和宝钛集团（原宝鸡有色金属加工厂）等单位也团结研制了Ti-6Ａ1-7Nb和Ti-5Ａ1-2.5Fe合金。。。。。。经生物学性能实验研究证实，，，，，，两种合金具有优异的生物相容性，，，，，，并能和骨组织形成优异的团结。。。。。。

除以上两种合金外，，，，，，尚有如Ti-6Al-2Nb-1Ta，，，，，，Ti-6Al-6Nb-1Ta，，，，，，Ti-5Al-3Mo-4Zr以及Ti-15Mo-5Zr-3Al，，，，，，Ti-15Mo-3Nb-3Al-0.2Si等新合金。。。。。。

近年来，，，，，，由于一直有关于Al对人体有危害的报道，，，，，，以为Al会引起骨软化和精神杂乱等病症。。。。。。因此又开发出了不含V，，，，，，Al元素的新型生物用钛合金。。。。。。

与此同时，，，，，，研发了性能靠近致密人骨的合金。。。。。。主要有Ti-Mo系、Ti-Zr系、Ti-Nb系等。。。。。。如:Ti-15Mo，，，，，，Ti-15Mo-3Nb，，，，，，Ti-12Mo-6Zr-2Fe，，，，，，Ti-13Nb-13Zr，，，，，，Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr，，，，，，Ti-16Nb-10Hf，，，，，，Ti-3.5Zr-10Nb，，，，，，Ti-35.3Nb-5.1Ta-7.1Zr。。。。。。

关于某些特殊的人体植入件，，，，，，如小规格管件，，，，，，若是钛合金的强度较高，，，，，，则不易加工。。。。。。美国开发了强度适中的Ti-3Al-2.5V合金，，，，，，可加工外径最小可达6.5mm的管材。。。。。。退火后Rm为620MPa，，，，，，消除应力Rm为862MPa。。。。。。由于Al和V的含量较低，，，，，，生物相容性较好。。。。。。ASTM于2001年公布了外科植入物用Ti-3Al-2.5V合金无缝管材标准[3]。。。。。。

由于人体要恒久运动和劳作，，，，，，因此植入物在人体内所受应力较为重大，，，，，，尚有可能受到强烈攻击力的作用，，，，，，造成植入物的断裂。。。。。。近年来推出了Ti-6Al-4V的刷新型合金——Ti-6Al-4VELI（TC4ELI）。。。。。。该合金是由美国开发出来的超低间隙、损伤容限型钛合金，，，，，，为提高合金综合性能，，，，，，在原Ti-6Al-4V的基础上，，，，，，降低了氧等间隙元素的含量。。。。。。其力学性能与Ti-6Al-4V相当，，，，，，主要是提高断裂韧性和降低裂纹扩展速率。。。。。。

该合金的断裂韧性为KIC≥75MPa.ｍ1/2。。。。。。裂纹扩展速率为da/dN≤（8～9）×10^-6mm/周（R＝0.1）。。。。。。

表1为部学生物用钛及钛合金的力学性能和弹性模量。。。。。。

3、外科植入物用钛合金标准现状

3.1　国际外科植入物用钛材标准

国际标准化组织（ISO）已制订和公布了部学生物用钛及钛合金质料标准。。。。。。现在有4项在使用，，，，，，包括纯钛共有7个合金牌号。。。。。。产品种类有:棒材、丝材、板、带材等。。。。。。

3.2　美外洋科植入物用钛材标准

在20世纪60年月末期，，，，，，美国质料与试验协会（ASTM）就公布了外科植入用纯钛材规范（ASTMF67）。。。。。。

随着生物用钛合金质料的一直开发和应用，，，，，，新的质料标准也在一直增添。。。。。。迄今为止，，，，，，由美国质料与试验协会（ASTM）制订和公布的生物用钛及钛合金质料标准有11项。。。。。。包括纯钛共有12个合金牌号。。。。。。产品种类有:铸件、锻件、棒材、丝材、管材、板材、带材及涂层用粉等。。。。。。

3.3　我外洋科植入物用钛材标准

我国第一个外科植入物用钛材国家标准是1992年由宝鸡有色金属加工厂认真起草的《外科植入物用TC4钛合金加工材》（GB/T 13810—1992），，，，，，产品种类包括薄、厚板材及棒材。。。。。。

1997年在对《外科植入物用TC4钛合金加工材》（GB/T 13810—1992）标准举行修订时，，，，，，在牌号上增添了4个级别的纯钛，，，，，，产品种类也扩充为薄、厚板材，，，，，，带材，，，，，，棒材和Ta1丝材，，，，，，标准名称改为《外科植入物用钛及钛合金加工材》。。。。。。

2007年，，，，，，针对目今外科植入物用钛及钛合金的生长现状，，，，，，对GB/T 13810—1992举行了再次修订，，，，，，并于2007年11月23日宣布，，，，，，2008年6月1日起实验。。。。。。

《外科植入物金属质料Ti-6Al-7Nb合金加工材》（GB23102—2008）标准于2008年12月30日公布，，，，，，2010年3月1日起实验。。。。。。该标准等同于ISO5832—11:1995标准，，，，，，主要手艺指标与ISO5832—11:1995一致。。。。。。

现在正在使用的海内、外主要外科植入物钛材标准见表2。。。。。。

4、GB/T13810-2007标准简介

4.1　标准的立项

GB/T 13810-1997标准已实验近十年了。。。。。。十年来，，，，，，外科植入物用纯钛获得大宗的应用，，，，，，取得了优异的效果，，，，，，市场远景辽阔。。。。。。但在标准的执行历程中也反应出了一些问题，，，，，，如:①我国纯钛牌号的因素和性能与外洋质料保存一些差别，，，，，，造成质料替换的未便；；；；；；；②板材弯曲要领和性能指标纷歧致，，，，，，使质料的性能无可比性；；；；；；；③产品的规格规模太窄，，，，，，需要扩大；；；；；；；④丝材仅包括Ta1一个牌号，，，，，，需要增添其他牌号；；；；；；；⑤需要增添质料内部缺陷的控制和检测等内容。。。。。。

另外，，，，，，原标准中仅包括纯钛和TC4合金。。。。。。经由十年的生长，，，，，，外科植入物用钛量一直增大，，，，，，新的牌号也在一直增添。。。。。。新增添的牌号有:TC4ELI，，，，，，TC20等。。。。。。

TC4ELI合金是在TC4的基础上，，，，，，镌汰了间隙元素的含量，，，，，，提高了合金的韧性和抗断裂扩展能力，，，，，，是外科植入物的理想质料，，，，，，因而获得大宗的应用。。。。。。

TC20钛合金（Ti-6Al-7Nb）于1985年用于临床，，，，，，20世纪90年月美国、日本等相继生长了该合金。。。。。。现在外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材标准主要有国际标准ISO5832—11和美国质料试验协会标准ASTMＦ1295，，，，，，产品形式均为棒材。。。。。。

为完善标准，，，，，，知足市场需求，，，，，，2005年宝钛集团提出应对国家标准GB/T13810—1997举行修订。。。。。。经充分论证，，，，，，2006年国家标准化手艺委员会正式立项，，，，，，并由天下有色金属标准化手艺委员会下达了标准修订妄想，，，，，，由宝钛集团有限公司起草《外科植入物用钛及钛合金加工材》国家标准。。。。。。

4.2　标准的体例原则

《外科植入物用钛及钛合金加工材》（GB/T13810—2007）国家标准是对原国家标准GB/T13810-1997的修订。。。。。。标准修订时增添了3个牌号的加工材，，，，，，并对原标准的水平举行了周全提升，，，，，，其性能指标高于ISO和ASTM标准，，，，，，同时对板材和棒材增添了超声波磨练、外貌污染磨练等要求，，，，，，TC4ELI加工材还增添了显微组织评级。。。。。。修订后的标准整体水平高于ISO和ASTM标准，，，，，，经专家评定，，，，，，抵达了国际先进水平。。。。。。

在标准的修订时，，，，，，纯钛参照了国际标准化组织ISO5832—2:1999（Ｅ）《外科植入物—纯钛加工材》和ASTMＦ67—2006ａ《外科植入物用纯钛》；；；；；；；TC4参照了ISO5832—3:1996（Ｅ）《外科植入物—金属质料—Ti-6Al-4V合金加工材》和ASTMＦｌ472—2002《外科植入物用Ti-6Al-4V合金加工材》；；；；；；；TC4ELI参照了ASTMＦ136—2002ａ《外科植入物用Ti-6Al-4VELI（超低间隙）加工材规范》；；；；；；；TC20参照了ISO 5832—11:1994（Ｅ）《外科植入物—金属质料—Ti-6Al-7Nb合金加工材》和ASTMＦ1295—2005《外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材》等标准。。。。。。

纯钛的化学因素和显微组织等指标均等同于ISO5832—2:1999（Ｅ）的要求。。。。。。力学性能指标等同或高于ISO5832—2，，，，，，并增添了棒材的断面缩短率指标。。。。。。同时对板材和棒材增添了超声波磨练要求。。。。。。

TC4的化学因素和显微组织等指标均等同于ISO5832—3:1996（Ｅ）的要求。。。。。。力学性能要求高于ISO5832—3，，，，，，并增添了棒材的断面缩短率指标。。。。。。同时对

板材和棒材增添了超声波磨练要求。。。。。。

TC4ELI的化学因素、力学性能和弯曲性能等指标均等同于ASTMＦ136—2002ａ的要求。。。。。。并增添了显微组织评级，，，，，，同时对板材和棒材增添了超声波磨练要求。。。。。。

TC20的化学因素、力学性能和显微组织等指标均等同于ISO5832—11:1994（Ｅ）的要求。。。。。。同时增添了低倍、外貌污染等磨练要求，，，，，，对棒材增添了超声波磨练要求。。。。。。

4.3　标准的主要转变及特点

GB/T13810-2007标准的主要转变及特点:①化学因素改为按GB/T3620.1的划定，，，，，，纯钛材的力学性能与国际标准和ASTM标准抵达一致[4]

，，，，，，增强了通用性和协调性；；；；；；；②增添了ＴAlELI牌号棒材、板材和丝材及相关要求，，，，，，增添了TC20牌号棒材和丝材及相关要求，，，，，，增添了Ta2，，，，，，Ta3，，，，，，Ta4和TC4牌号丝材；；；；；；；③丝材直径由0.6～6.0mm改为0.5～7.0mm（合金直径大于1.0mm），，，，，，板材厚度规模由0.8～10.0mm改为0.8～25.0mm（纯钛厚

度大于0.3mm），，，，，，棒材直径规模由8.0～75.0mm改为＞7.0～90.0mm（TC20直径为100mm）；；；；；；；④对板材的弯曲性能的测定要领举行了修改，，，，，，接纳了国际标准及ASTM标准的划定；；；；；；；⑤增添了板材和棒材的超声波磨练要求，，，，，，增添了外貌污染检测和β转变温度测定要求，，，，，，增添了“钛及钛合金薄板兰姆波探伤要领（附录Ｂ）”。。。。。。

4.4　主要性能指标与外洋先进标准水平比照

4.4.1　纯钛

纯钛的室温抗拉强度和延伸率指标高于ISO5832—2—1999和ASTMＦ67—06，，，，，，屈服强度和弯曲性能指标与ISO5832—2和ASTMＦ67—06完全相同。。。。。。表3为本标准纯钛的因素和性能与外洋先进标准水平比照，，，，，，表4为本标准纯钛板材弯曲性能与外洋先进标准水平比照。。。。。。

本标准的板材厚度允许误差严于ASTM标准，，，，，，ISO标准无误差划定。。。。。。总体等同或严于ISO和ASTM标准。。。。。。

4.4.2　TC4合金

TC4合金的化学因素与ISO和ASTM标准完全相同，，，，，，室温力学性能和弯曲性能指标比ISO5832-3的要求高。。。。。。表5为本标准TC4合金力学性能与外洋先进标准水平比照，，，，，，表6为本标准TC4合金板材弯曲性能与外洋先进标准水平比照。。。。。。

板材厚度允许误差严于ASTM标准，，，，，，ISO标准无误差划定。。。。。。

总体等同或严于ISO和ASTM标准。。。。。。

4.4.3　TC4ELI合金

TC4ELI合金的化学因素、力学性能和弯曲性能等指标均等同于ASTMＦ136-2002ａ的要求。。。。。。并增添了显微组织评级、外貌污染磨练和β转变温度测定等，，，，，，同时对板材和棒材增添了超声波磨练要求。。。。。。

表7为本标准TC4ELI力学性能与外洋先进标准水平比照，，，，，，表8为本标准TC4ELI板材弯曲性能与外洋先进标准水平比照。。。。。。增添了产品尺寸允许误差，，，，，，ASTM标准无误差划定。。。。。。

总体等同或严于ASTM标准。。。。。。

4.4.4　Ti-6Al-7Nb（TC20）合金

TC20合金的主要手艺内容与ISO5832—11:1994和ASTMＦ1295—2005相同。。。。。。增添了低倍磨练，，，，，，对棒材增添了超声波磨练要求。。。。。。

表9为本标准TC20力学性能与ISO和ASTM标准性能指标比照。。。。。。增添了产品尺寸允许误差，，，，，，ASTM标准无误差划定。。。。。。

总体等同或严于ASTM标准。。。。。。

5、结　语

GB/T13810标准经本次修订后在手艺指标、磨练要领及产品的可靠性等方面有了较大刷新，，，，，，标准水平获得显著提升，，，，，，使产品水平可获得有用控制。。。。。。

从标准的整体来看，，，，，，主要指标高于ISO标准和ASTM标准，，，，，，划定的要求多于并严于ISO和ASTM标准。。。。。。对棒材和板材增添了探伤指标，，，，，，为质料的可靠性提供了包管，，，，，，批注我外洋科植入用钛材标准领先于ISO和ASTM标准。。。。。。ASTMＦ136准备在2009版本中增添探伤要求，，，，，，现在正在征求意见中。。。。。。

现在，，，，，，我国医疗行业的用钛量有限，，，，，，合金品种也较少，，，，，，说明海内对钛及钛合金的熟悉还不敷充分，，，，，，在医疗行业的推广力度不敷。。。。。。为此提出以下几点建议:①增强钛及钛合金在医疗行业的推广宣传事情，，，，，，提高钛的应用率，，，，，，提高生涯质量；；；；；；；②增强新型医用钛合金的研制开发和标准化事情，，，，，，并重点举行新合金的推广应用；；；；；；；③提高钛材品质，，，，，，确保外科植入物的产品质量；；；；；；；④增强钛材生产厂家与医疗器械和外科植入物生产厂的联系，，，，，，团结开发新合金，，，，，，起劲推动钛及钛合金在医疗行业的应用。。。。。。

参考文献

[1]黄永光.外科植入用钛合金质料及其标准化[Ｊ].金属学报，，，，，，2002，，，，，，38（增刊）:530-532.

[2]张翥.固溶处置惩罚后冷却速率对TC17合金显微组织和性能的影响[Ｊ].金属学报，，，，，，1999，，，，，，35（增刊1）:35-38.

[3]ASTMＦ2146—2001，，，，，，ＳTaｎｄａｒｄＳｐｅｃｉｆｉｃａTiｏｎｆｏｒＷｒｏｕｇｈｔTi-Taｎｉｕｍ-3Alｕｍｉｎｕｍ-2.5VａｎａｄｉｕｍAlｌｏｙＳｅａｍｌｅｓｓＴｕｂｉｎｇｆｏｒＳｕｒｇｉｃAlＩｍｐｌａｎTaｐｐｌｉｃａTiｏｎｓ[Ｓ].

[4]黄永光.纯钛的化学因素与力学性能[Ｃ]//中国有色金属工业协会钛锆铪分会2007年会论文集.北京:中国有色金属工业协会钛锆铪分会，，，，，，2007:270-276.

相关链接